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药品可及性与专利: 中国药物公平未央之痛

2010-04-08 08:02:52  来源:中国发展简报NO.44  作者:胡元琼    点击数量:620

 

 

  WTO《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)要求成员国不加区别地向发明产品提供专利保护,权利人在不少于20年的时间内,可以限制他人使用、生产、销售和许诺销售其专利产品,并同时获得市场和价格方面的垄断地位。对药品而言,这也同时意味着,发展中国家的贫困人口可能因为负担不起专利药的高昂价格而无法及时获得救治。另外,世界卫生组织研究表明,专利保护并不能有效激励对于被忽略疾病的研发。发展中国家的贫困人口因购买力微弱而遭受大多数疾病侵袭,也因此无法吸引制药公司的研发投资。专利制度激励创新和造福人类的初衷逐渐被淡化,而成为药业巨头逐利的工具。

 

 

  以艾滋病治疗药物的可及性为例。2000~2008年,由于一些药物在巴西和印度没有被授予专利,两个国家的仿制药企业加入市场竞争,使得艾滋病一线治疗主要药物组合的费用从每人每年1万多美元降至目前的每人每年87美元。但是随着越来越多的国家加入TRIPS协议,新发明的药物在更多国家受到专利保护,仿制药竞争越来越难。最新的艾滋病治疗三线药物价格就比一线治疗的价格高出近30倍。由于艾滋病治疗药物种类有限,发展中国家的患者在耐药性出现而需要更换新药时,将更加依赖专利药,从而使治疗费用大大增加。

 

 

  在中国,专利保护同样影响到了一些关键药物的可及性。例如,拉米夫定是艾滋病及乙肝治疗的一个关键药物。虽然中国是拉米夫定原料药的最大出口国,但是由于专利保护限制国内药厂生产拉米夫定成药,中国的艾滋病患者至今仍然依赖跨国公司的有条件捐赠,而中国乙肝患者仍然需要承担昂贵的治疗费用。艾滋病治疗的另一个药物特诺福韦酯已经被国家艾滋病治疗项目列为二线治疗的关键药物。该药的专利申请在巴西和印度却被拒绝,原因是它仅是一个已知化合物的衍生物,不符合专利创新的审查标准;这两国的仿制药厂也因此开始生产该药,从而使得药物价格大幅下降。但是,由于中国没有充分利用TRIPS协议允许的专利审查标准灵活性,该药品在中国已经获得了专利授权。这一专利授权也影响到了含有特诺福韦酯的复方制剂在中国的可及性。当原研商选择目前不在中国注册这些复方制剂时,中国患者在国内便无从获得这些药物。因为一方面存在专利保护而无法生产仿制药;另一方面原研商不申请注册,也使该药无法进口。

 

 

 

 

        艾滋病药物可及性仅是中国药物公平可及问题的冰山一角。作为世界人口最多的发展中国家,中国的疾病负担分布已经显示出与发达国家日趋相似的趋势,癌症、肿瘤、心脑血管疾病和糖尿病等已经成为人民健康的最大杀手。而治疗这些疾病的许多关键药物,都存在跨国制药公司由于获得药品专利保护而独占市场的情况,也因此使药品和治疗价格居高不下。

 

 

  2001年,WTO第4届部长级会议发布《TRIPS协议与公共健康宣言》(又称《多哈宣言》),确认发展中国家面临巨大公共健康挑战,进一步确认发展中国家运用包括强制许可在内的专利制度灵活性来保护公共健康的权利。8年后,第三次修订后的《中国专利法》于2009年10月1日生效,其修订重点之一即吸收和完善TRIPS协议框架下有利于促进公共健康的灵活性规定,主要包括强制许可和平行进口等。上述制度在其他国家已经被证明能有效改善药物公平可及的状况。例如,泰国和巴西先后就艾滋病治疗和癌症治疗的关键药物签发强制许可,以缓解国内以有限财政资源支持公共医疗项目扩大的需要,使更多的患者能够获得价格可负担的可持续的医疗救治。

 

 

  然而,中国目前还没有实际利用这些灵活性以促进药物价格公平与普遍可及。笔者认为其中的原因可能是多方面的,一是缺乏对国际规则的深入认识和经验,二是对潜在贸易报复和国际关系影响的考虑,三是国内政府和民间合力应对贸易全球化带来影响的机制尚未形成。希望多哈回合重启,以及中国的新专利法及新医改进程能够为解决药物公平可及问题带来新的契机。

 

 

(作者系药物可及性中国研究小组法律顾问,无国界医生“病者有其药项目”中国倡导专员陈又丁先生对本文亦有贡献)

 

 

 

 


 

 

 

 

注:因文章格式转化问题,相关图表请参考本期PDF版本。

 

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